Un logiciel d’entrepôt pour instruments médicaux : lots, retenues et registres de rappel
Les fabricants, importateurs et distributeurs visés aux articles 52 à 56 du Règlement sur les instruments médicaux conservent des registres permettant un rappel rapide, pour la plus longue de la vie utile projetée de l’instrument ou des deux années suivant l’expédition. Préparez les rapports de destinataires avec le titulaire de licence.
Santé Canada exempte de LEIM propre l’entrepôt qui ne fait qu’entreposer sans acheter, vendre ni prendre les instruments en consignation; le titulaire désigne les bâtiments où ses procédures s’appliquent. WarePulse consigne lots et péremption sur tous les forfaits, sans suivi de stock de bout en bout par série individuelle.
Amenez le contexte de déploiement plus tôt dans la conversation.
Santé Canada exempte de LEIM propre l’entrepôt qui ne fait qu’entreposer sans acheter, vendre ni prendre les instruments en consignation; le titulaire désigne les bâtiments où ses procédures s’appliquent. WarePulse consigne lots et péremption sur tous les forfaits, sans suivi de stock de bout en bout par série individuelle.
Les entrepôts tiers, sur tous les forfaits, qui gardent des instruments de classe I à IV pour des titulaires de LEIM.
Les distributeurs dont les rappels se font par lot plutôt que par numéro de série.
Les entrepôts qui veulent comparer chaque réception à la quantité attendue et retenir le stock suspect avec un motif consigné.
Gardez la prochaine étape commerciale visible.
Passez de cette page vers la tarification ou la mise en œuvre sans perdre la prochaine étape.
Mise en œuvreComparer les options WarePulse liées
Comparez les prochains sujets souvent consultés: mise en œuvre, tarification, confiance, preuve terrain et contexte opérationnel.
Planifier la prochaine étape entrepôt
Apportez la liste d’instruments d’un client avec ses formats de lot et ses durées de conservation, et nous vous montrerons ce que WarePulse consigne par lot et ce qu’une liste de rappel exigerait encore.
Étapes du flux
- Expédiez un lot à trois clients, vérifiez que chaque ligne de prélèvement consigne le lot, puis demandez comment serait produite la liste des destinataires.
- Mettez un lot en retenue à la suite d’une plainte et vérifiez qu’il sort du stock disponible.
- Vérifiez auprès de chaque client lesquels de ses instruments, s’il y en a, doivent être retracés par numéro de série.
Planification de mise en œuvre
- Le règlement DORS/2026-110 a été enregistré le 4 juin 2026 et entrera en vigueur le 1er décembre 2026. Il rend explicites les obligations de procédures documentées, dont la manutention et l’entreposage applicables aux classes II à IV. Confirmez la préparation des titulaires.
- Les articles s’importent par CSV avec leur réglage de suivi des lots et de la péremption, et le stock d’ouverture s’importe avec numéros de lot et dates de péremption.
- Convenez avec chaque titulaire de licence de la façon de produire une liste de destinataires, puisqu’il n’existe pas de rapport de rappel intégré.
Contexte sécurité et achat
- Les retenues et les libérations sont réservées aux gestionnaires ; les rôles vont du propriétaire et de l’administrateur au gestionnaire, à l’opérateur et au préparateur.
- Sur tous les forfaits, l’accès au portail de chaque titulaire de licence ne montre que ses propres stocks et réceptions.
- Validez chaque type de dossier et sa conservation selon la vie utile des instruments, y compris les documents conservés hors de WarePulse.
Questions à résoudre
- Notre entrepôt a-t-il besoin de sa propre LEIM ? Non s’il ne fait qu’entreposer ; le titulaire de la licence peut désigner votre bâtiment.
- WarePulse peut-il retracer des numéros de série individuels ? Non ; il retrace des lots.
Impact commercial attendu
- Les références de lot peuvent alimenter un projet de rapport de destinataires; validez les quantités, dates, destinataires et durées exigés par le titulaire avant utilisation.
- Les quantités disponibles retenues sont exclues des nouvelles allocations; les réservations et autres emplacements exigent une revue distincte.
Les règles sectorielles que votre WMS doit respecter
Les règles opératoires qui créent le plus de risque dans ce secteur — et qui coûtent cher quand le logiciel ne les respecte pas.
Registres de distribution (art. 52 à 56) : tenus par fabricants, importateurs et distributeurs, suffisants pour un rappel complet et rapide, conservés pendant la durée de vie utile de l’instrument ou deux ans après l’expédition, selon la plus longue, et consultables rapidement.
Pour un rappel entrepris par le fabricant ou l’importateur sans ordre du ministre, l’article 64 exige les renseignements écrits prescrits au plus tard au début du rappel, notamment les quantités et les destinataires.
Plaintes (art. 57 et 58) : registres des problèmes signalés et des mesures prises, avec des procédures écrites d’enquête et de rappel.
Licence d’établissement (art. 44 et GUI-0016) : importateurs et distributeurs ont besoin d’une LEIM ; un entrepôt qui ne fait qu’entreposer en est exempté, mais peut être désigné comme bâtiment où s’appliquent les procédures du titulaire.
Santé Canada a consulté sur l’UDI canadien en 2021; vérifiez les exigences actuelles de chaque instrument. L’UDI américain vise la plupart des instruments avec exceptions et solutions de rechange; les identifiants de production requis varient.
Où WarePulse s’aligné avec votre secteur
Comment WarePulse gère les règles sectorielles qui comptent vraiment sur votre terrain.
Tous les forfaits conservent les références de lot et de péremption à la réception, au stockage, au prélèvement et aux transferts. Ces données soutiennent une enquête; aucun rapport de destinataires ou de rappel n’est intégré, et sa complétude exige une validation distincte.
La réception refuse les quantités supérieures à une attente établie. Recevoir directement en quarantaine dépend du flux autorisé pris en charge; confirmez-le séparément de la réception mobile.
Les gestionnaires autorisés peuvent retenir une quantité disponible par article, lot et emplacement avec un motif de rappel ou d’enquête. Examinez séparément les autres emplacements, réservations et expéditions; il ne s’agit pas d’un blocage global de rappel.
Les exports CSV présentent les quantités par UGS et emplacement. Les journaux soutiennent la revue des opérations consignées; validez leur couverture et leur conservation selon la vie utile de l’instrument sans assimiler une politique de journalisation à la conformité.
Sur tous les forfaits, le titulaire de la licence dispose d’un portail client avec ses propres stocks, réceptions et preuves de livraison.
WarePulse suit les lots, pas les numéros de série individuels : les instruments qui doivent être retracés à l’unité exigent un système qui gère les numéros de série.
Conçu pour les entrepôts de ce secteur
Les profils d’opérateurs et de clients où les règles sectorielles pèsent dans la décision.
Les entrepôts tiers, sur tous les forfaits, qui gardent des instruments de classe I à IV pour des titulaires de LEIM.
Les distributeurs dont les rappels se font par lot plutôt que par numéro de série.
Les entrepôts qui veulent comparer chaque réception à la quantité attendue et retenir le stock suspect avec un motif consigné.
Pas adapté lorsque des implants ou d’autres instruments doivent être suivis par numéro de série unique.
Le rapport de rappel dicte le registre d’entrepôt
L’article 64 exige les quantités et les destinataires dès le début d’un rappel. Partez de là : chaque expédition doit porter le lot, le client, la date et la quantité au moment où elle part, et le registre doit durer aussi longtemps que la vie utile de l’instrument. Décidez comment la liste des destinataires sera produite avant le premier rappel, pas pendant.
Consignez lot, client, date et quantité pour chaque expédition.
Confirmez la durée de conservation fixée par chaque client selon la vie utile prévue de ses instruments.
Décidez qui peut libérer un lot retenu et comment cette libération est consignée.
Demandez à chaque fournisseur de produire une liste de destinataires par lot à partir d’une vraie semaine d’expéditions.
Où aller ensuite
Pharma et péremption
La page voisine sur les stocks sensibles à la péremption et à la traçabilité.
Voir les détailsJournaux d’audit
Comment les entrées d’audit non modifiables consignent qui a changé quoi, et quand.
Voir les détailsHub des fonctionnalités
Examinez les fonctions de codes-barres, de lots, de facturation et de portail.
Voir les détailsHub des flux de travail
Reliez la règle sectorielle au poste qui doit changer en premier.
Voir les détailsScénarios opérationnels composites
Utilisez des scénarios composites divulgués pour ancrer la planification dans les opérations.
Voir les détailsÉchanges de données écosystème
Revoyez CSV, Mouvement Suivant et les relais de données cadrés qui structurent le flux sectoriel.
Voir les détailsTarification
Forfaits dès 699 $ CA par mois pour un entrepôt, utilisateurs illimités.
Voir les détailsMise en œuvre
Consultez le parcours de déploiement avant que l’évaluation ne devienne une bascule risquée.
Voir les détailsQuestions fréquentes
Combien de temps faut-il conserver les registres de distribution d’instruments médicaux au Canada ?+
Un entrepôt tiers a-t-il besoin d’une LEIM ?+
Le Canada exige-t-il un identifiant unique (UDI) sur les instruments médicaux ?+
WarePulse peut-il suivre les numéros de série des instruments ?+
WarePulse peut-il produire la liste des destinataires d’un rappel ?+
Que contient un rapport de rappel à Santé Canada ?+
Ancrez l’évaluation sur la règle la plus exigeante de votre terrain.
Partez des exigences de rapport du titulaire, puis validez les dossiers et l’extraction nécessaires avant l’arrivée du stock.
Planifiez la prochaine étape d'achat
Outils et ressources WMS gratuits
Utilisez ces ressources publiques pour planifier la migration, comparer les fournisseurs, cadrer les KPI et estimer le ROI avant une démo.
Checklist de migration WMS
Utilisez une checklist structurée pour cadrer données, workflows et risques de bascule avant de changer de système.
Modèle d’appel d’offres WMS
Présélectionnez les fournisseurs avec des questions qui révèlent l’adéquation mise en œuvre, workflows, support et intégrations.
Feuille de KPI d’entrepôt
Transformez les métriques de réception, cueillette, inventaire et expédition en base acheteur exploitable.
Calculateur de ROI
Estimez économies de main-d’œuvre, délai de retour et économie du déploiement avant la démo.